Evropská komise (EC) schválila přípravek ENFLONSIA™ (clesrovimab) pro prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobených respiračním syncytiálním virem (RSV) u novorozenců a kojenců během jejich první sezóny RSV. ENFLONSIA je kontraindikována u kojenců s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli z jejích pomocných látek. ENFLONSIA je preventivní, dlouhodobě působící monoklonální protilátka (mAb) určená k zajištění přímé, rychlé a trvalé ochrany po dobu 5 měsíců, což odpovídá typické sezóně RSV, s dávkováním bez závislosti na tělesné hmotnosti. Schválení EC povoluje uvedení přípravku ENFLONSIA na trh ve všech 27 členských zemích Evropské unie (EU).
Schválení Evropskou komisí se opírá o výsledky klíčové studie fáze IIb/III CLEVER (MK-1654 – 004; NCT04767373), která hodnotila bezpečnost a účinnost jednorázové dávky přípravku ENFLONSIA podané předčasně narozeným a donošeným kojencům (od narození do 1 roku věku), a o předběžné údaje z 1. sezóny RSV ve studii III. fáze SMART (MK-1654 – 007; NCT04938830), jež posuzovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku přípravku ENFLONSIA ve srovnání s palivizumabem u kojenců se zvýšeným rizikem závažného onemocnění RSV. Klinická data ze studií CLEVER a SMART byla zveřejněna v časopise New England Journal of Medicine v září 2025.
